免疫细胞的制备过程包括采集、分离、培养和激活等环节。首先，需要从人体自体外周血中提取，并从血液中分离出纯净的免疫细胞。其次，将分离出来的纯净免疫细胞放入培养基中进行培养，提供适当的营养物质和条件，使细胞能够生长和增殖。最后，通过添加激活物质，如细胞因子等，激活免疫细胞，使其具备更强的免疫功能。

免疫细胞储存是指，将上述扩增制备好的免疫细胞冻存在专业的细胞存储库（零下196°的液氮罐）中，利用超低温技术，使健康的免疫细胞进入暂时 “休眠” 状态，同时又不破坏细胞的活性，待需要时进行复苏并应用在健康保健或疾病干预方面。该储存期限可以根据个人需求定制，最长可以储存长达终身。

随着人们消费水平的提高以及对上述细胞储存及未来应用前景的知识普及，越来越多的消费者希望为自己也为家人购买一份防患于未然的 “健康保障”，即趁自己健康年轻之时便存下健康有活力的自体免疫细胞，留下可制备对抗衰老或疾病的终极武器的种子。正因为有了这一庞大的市场需求，对免疫细胞储存机构的快速发展产生了强大的驱动力。但是，对于细胞储存机构开展免疫细胞储存业务需要具备哪些资质，健康管理公司又应当如何挑选靠谱的细胞储存机构合作，共同合法开展免疫细胞储存业务呢？

上述问题不仅困扰着普通消费者，也让希冀开展免疫细胞储存业务的健康管理公司把握不准，进而影响公司业务决策。在此，笔者将结合我国现行有效的针对细胞储存业务相关的管理规定及行业前沿实务操作，给予拟 / 已开展免疫细胞储存业务的相关企业一些法律建议。

1999年卫生部（现国家卫生健康委员会）发布实施的《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》第二条、第四条、第六条、第十二条、第二十四条将脐带血造血干细胞库（以下简称 “干细胞库”）定义为：以公益为目的、且由国家统一设置规划和管控的特殊血站，即公库。

2015年12月国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）发布实施的《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》及2020年12月发布实施的《关于脐带血造血干细胞库设置审批有关事宜的通知》明确，2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库，分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库及决定2021年暂不受理脐带血库设置审批申请。

2017年12月国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）发布实施的《血站管理办法》第三条、第四十五条至第四十七条明确将脐带血造血干细胞库作为特殊血站纳入其中管理，对该库的设置、审批、执业登记均作了明确规定，亦重申其公益性，并将执业登记审批、监管权限下放至所在地省级人民政府卫生计生行政部门。

受制于上述规定，我国目前仅有以下7家具备脐带血造血干细胞储存合法资质的干细胞库

可见，目前我国现行监管规定仅对干细胞库储存作了特殊行政监管，然而，对干细胞库以外的其他细胞储存（如免疫细胞储存）尚无明确的法律法规或政策规定进行特殊审批监管。本着 “法无明文规定不禁止、法无明文规定不处罚” 的原则，从事免疫细胞储存业务不涉及特殊行政许可审批。

纵观目前已合法经营免疫细胞储存业务的企业及国家市场监督管理局的监管口径，考量该企业是否具备从事免疫细胞储存业务的合法资质，可以根据其营业执照的经营范围表述确定，即该企业经营范围内具备 “从事细胞的采集、存储、制备及相关技术研发和应用” 这一类似表述的（各地市场监督管理局对该业务的经营范围表述可能存在细微差异），便可认为该储存机构已具备提供免疫细胞储存服务的合法资质。然而，具备合法资质并不代表其服务质量一定过硬，健康管理公司在选择免疫细胞储存机构合作伙伴时，特别是将该免疫细胞储存服务结合自身的健康管理服务包装为一个新的服务产品以健康管理公司的名义对外向消费者提供自营服务的情况下，笔者建议，着重考量细胞公司的设立背景、设备条件、场地条件、技术能力、专业人才等，除了可以通过审查该公司获得的认证证书，包括各级科技部门、发改部门认定的细胞及相关领域 “示范工程” 或 “国家工程实验室”、“细胞组织库”、“细胞制备中心”、“细胞技术产品研发及转化基地” 等外，更建议进行实地考察，真实感受该企业的服务品质及各方面软硬件客观因素，综合考察评估该企业应对未来政策变迁及长期持续履约的能力。

目前，我国免疫细胞的应用场景主要包括医疗机构疾病治疗应用（下称 “医疗应用”）和医疗美容抗衰应用（下称 “消费应用”，与 “医疗应用” 统称 “免疫细胞治疗”），前述应用可能是直接运用医疗技术或者通过研发成为药物产品后，再输入或植入到患者体内。鉴于免疫细胞治疗已成为继手术、放疗、化疗之后的第四种癌症治疗手段，相应的细胞免疫治疗技术也在不断迭代，使得免疫细胞行业——从细胞的采集、存储到科研与应用，已经形成了一个完整的产业链。再加上新兴企业（如健康管理公司）的涌现，嗅到了其中的商机，例如目前市面上频现五花八门的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法）权益卡，由健康管理公司包装推出并向保险公司售卖，保险公司批量采购后将其作为保险产品的增值服务向消费者赠送，使得免疫细胞治疗的产业链与商业模式更加健全和完善。

那么免疫细胞治疗究竟应该作为医疗技术监管还是药品监管？监管路径明确后，健康管理公司是否可以开展及如何合法开展该项业务？笔者将在此予以探讨。

1. 免疫细胞治疗是作为医疗技术还是药品监管？

根据国家药品监督管理局于2022年5月发布实施的《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告第二条，“免疫细胞治疗产品是指源自人体（自体/异体）细胞或人源细胞系的细胞，经过体外操作，包括但不限于分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、活化、遗传修饰、细胞库（系）的建立、冻存复苏等，再输入或植入到患者体内，通过诱导、增强或抑制机体的免疫功能而治疗疾病的免疫细胞治疗产品，例如嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）、树突状细胞（DC）等。本指导原则适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，主要适用于上市申请阶段的药学研究。”从前述通告内容不难看出，免疫细胞治疗产品按照药品监管的路径已明确清晰。但是通告还指出“对于经基因修饰的免疫细胞治疗产品（如 CAR-T 等），其细胞部分可以参考本指导原则，基因修饰部分可以参考其他相关技术指南。”以及“ 本指导原则仅基于当前的科学认知，对免疫细胞治疗产品的药学研究提出一般性技术原则和建议，内容不具有强制性。” 因此，在免疫细胞治疗技术尚未形成产品时，期间涉及的医疗技术仍将受到其他监管。

根据原国家卫生和计划委员会（现国家卫生健康委员会）于2015年6月发布实施的《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，明确了“涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术（主要指免疫细胞治疗技术），在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用”且“免疫细胞治疗技术未在《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》内，应按照临床研究的相关规定执行。”

同时，根据国家卫生健康委员会于2018年8月发布、11月实施的《医疗技术临床应用管理办法》第四十七条，明确规定了细胞治疗技术的监督管理不适用本办法，即可理解为，免疫细胞治疗技术不作为临床应用进行监管，亦印证了该技术应作为临床研究进行管理。

2. 健康管理公司是否可以开展及如何合法开展该项业务？

根据我国现行有效的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》规定，只有经医疗卫生机构批准立项并向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门进行备案的临床研究方可在医疗机构内实施，因此健康管理公司本身若并非医疗机构或者即使本身是医疗机构但未经批准立项和备案程序擅自开展临床研究的，均不得开展免疫细胞治疗业务。同时我们也要注意该办法的第十七条规定，“临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的，医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。否则，将面临行政处罚甚至刑事责任。” 及2023年8月中国医药生物技术协会受国家卫生健康委员会科教司委托发布的《体细胞临床研究工作指引（试行）》第五条规定，“不得向受试者收取或变相收取体细胞临床研究相关费用。”

因此，健康管理公司若要开展免疫细胞相关业务的，笔者建议采取如下措施合法经营：

    1）以健康管理公司的名义对外向消费者提供自营服务的情况下，在与客户签署的知情同意书、与保险公司签署的合作协议等书面协议文件中明确服务内容及收费项目仅至免疫细胞储存和制备，或其他健康管理公司经营范围内允许开展的健康管理服务，不包含任何后续应用（回输、治疗等）服务及相关费用的收取。

    2）在健康管理公司与细胞公司合作免疫细胞业务 / 产品时，在合作协议中明确服务范围和收费项目，即不包含任何后续细胞应用和转化服务及不涉及该后续服务的费用支付；同时要做好供应商管理，规范细胞公司对外宣传口径，确保与健康管理公司对该业务/产品的宣传尺度保持一致。

    3）广告宣传中注意避免与后续应用场景进行捆绑，并避免宣传 / 承诺免疫细胞治疗效果，仅客观如实宣传介绍免疫细胞储存和制备服务及其他健康管理公司经营范围内允许开展的健康管理服务。同时，也请注意《关于规范 “银行” 字样使用有关事项的通知》，避免在免疫细胞相关产品、业务和服务名称中使用 “银行” 二字。如目前存在将免疫细胞储存业务或产品称为 “生命银行” 的现象，虽然未见处罚，但为免将来引发监管检查或举报投诉等不必要的麻烦，建议调整产品 / 服务名称。