一、毒麻类药品违法案件及提示【1】 某医美企业通过展会和网络途径购进无合格证明文件的肉毒毒素药品以及“麻膏”、“麻贴”，同时存在不合规使用毒麻药品情形，给消费者带来健康风险。近年来，医美表麻问题层出，医美企业使用非药产品擅自添加麻醉药成分利多卡因和丙胺卡因等案件频发。“麻膏”等表麻药品是光电和注射类等医美项目诊疗中的常用药品，医美企业使用非法毒麻药品将会面临处罚甚至经营资格被取缔等风险。 相关提示 提示 1：合法的表麻类产品必须具备“国药准字”批文，非国药准字的其他消字号、械字号、甚至妆字号产品，都是非合规表麻产品。 提示 2：国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等实行特殊管理的药品。 提示 3:进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。药品的有效期限已不满12个月的(对于药品本身有效期不足 12 个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于 6 个月），不得办理进口备案。 提示 4:以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚。 提示 5:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。 提示 6:疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 提示 7:医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 提示 8:医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 提示 9:若药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围将可能被界定为假药。若药品成份的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品、擅自添加防腐剂、辅料的药品等将可能被界定为劣药。 二、医疗器械类违法案件及提示 （1）使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械 河北衡水某医疗美容公司在医疗美容经营过程中，使用了肠道水疗机、点阵激光紧肤仪、超声刀治疗仪、红蓝光治疗仪、水光仪等未经注册、无合格证明文件的医疗器械。2022 年 11 月，衡水市市场监管局依法对当事人作出行政处罚，没收涉案相关医疗器械，处罚款 36 万余元。 （2）违反进出口备案要求 上海某美容公司于日常经营中为消费者提供“颈部去皱护理”的项目，该项目违反进出口备案要求使用 1 台“VITAL INJECTOR™”未依法注册的注射器辅助推进装置，配以注射用透明质酸钠复合溶液，注射入消费者颈部皮肤。此外，其使用上述未经注册的医疗器械及配套耗材时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，也未建立进货查验记录制度。2022 年 10 月，上海市浦东新区市场监管局依法对当事人作出警告、没收违法使用的医疗器械 1 台和罚款 10.53万元的行政处罚。 （3）使用过期药械 江苏省丹阳市市场监督管理局检查中发现，江苏某整形美容公司经营过程中使用的外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、维生素 C 注射液、复方当归注射液等多款药品，以及使用的博乐达专业线医用护理包等第一类医疗器械均超过保质期；使用名称为“SM LIDO Cream 10.56% Rapid and clean cream”的进口普通药品，未取得药品批准证明文件；使用名称为“FILLMED laboratories NCTF135HA”进口医疗器械，未能出具该产品的备案或注册材料以及其它证明其合法来源的材料。2022 年 8 月，丹阳市市场监管局依法责令当事人改正违法行为，给予警告、没收违法使用的医疗器械和药品、责令停产停业整顿 5 日、罚款 18.2 万元的行政处罚。 （4）妆字号产品做微针 武汉某医疗美容门诊部有限公司为殷女士祛痘时，医美机构人员在消费者不知情的情况下推销使用某妆字号产品做微针项目，并在其不知情的情况下使用该妆字号产品为其做了微针项目，受到行政处罚。 （5）药品广告违规 杭州某医疗美容诊所有限公司发布含有“水光针、玻尿酸、肉毒素、光子嫩肤、皮肤管理”等内容的广告。其中“肉毒素”通用名称为注射用 A 型肉毒毒素，属于医疗用毒性药品。上述广告行为违反《广告法》相关规定。2021 年 5 月，杭州市下城区市场监督管理局依法对该美容机构作出罚款 20 万元的行政处罚。 赣州某医疗美容门诊部发布含有“全国鼻修复中心”“技术强——拥有行业 1300 多位权威专家”“最整体的功能恢复、最安全的生态材料、最顶级的专家服务、最先进的技术、PRP 最强效的青春魔法药水、最先进的消毒技术、最安全的美容技术、最便捷的注射美容”等内容的广告。上述广告行为违反《广告法》相关规定。2021 年 2 月，赣州市市场监督管理局依法对其作出罚款 15 万元的行政处罚。 相关提示 提示 1：医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；不得从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。 提示 2:医疗器械使用单位应建立并执行医疗器械进货查验记录制度；医疗器械使用单位应开展医疗器械不良事件监测，报告不良事件。 提示 3:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 提示 4:使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 提示 5:医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。 提示 6:进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 提示 7:对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位应按照消毒和管理的规定进行处理；医疗器械使用单位不得重复使用一次性使用的医疗器械，应销毁使用过的一次性使用的医疗器械。 提示 8:整形美容用的注射材料按照最严格的第三类医疗器械进行管理。按照规定，微针项目属于第三类，不得使用妆字号产品，必须使用械字号产品。 提示 9:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械不得发布广告。广告中不得含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；不得含有“热销、抢购、试用”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。 三、药械产品涉税行政违法案件及提示 医美涉税法律风险点比较多，本文主要聚焦药械产品涉税风险。温州市税务局第一稽查局通过“双随机、一公开”方式，对温州某医疗美容门诊部进行税务检查。经查，在 2018 年 1 月至 2020 年 12 月期间，该美容门诊部采用通过个人账户收款、网络第三方平台收款以及现金收款不入账等方式隐匿医疗美容项目收入和产品销售收入，进行虚假申报，偷逃税款 250.35 万元。2022 年 9 月，温州市税务局第一稽查局根据《税收征收管理法》《企业所得税法》《行政处罚法》等相关法律法规规定，依法对其追缴税款、加收滞纳金并处罚款，共计四百余万元。 相关提示 医美消费者往往缺乏开发票意识，医美企业利用个人账户、网络第三方平台、现金收款不入账等方式隐匿收入等纳税不规范问题层出不穷，因涉税问题导致医美企业和经营者陷入刑事犯罪和行政违法的案例不在少数。笔者查询国家税务总局上海市税务局网站投诉信息，发现投诉医美机构不开发票、延时开票，举报涉嫌偷税漏税的也屡见不鲜。 根据《税收征收管理法》第 86 条，对偷税行为行政处罚的时效为 5 年，如果 5 年内未被发现的，将不再受到行政处罚。如果构成刑事犯罪如逃税罪、抗税罪等的，根据《刑法》第 87 条按照法定最高刑情况确定追诉时效期限，而对于在人民检察院、公安机关、国家安全机关立案侦查或者在人民法院受理案件以后，逃避侦查或者审判的，不受追诉期限的限制。《税收征收管理法》第 52 条规定，因税务机关的责任，致使纳税人、扣缴义务人未缴或者少缴税款的，税务机关在三年内可以要求纳税人、扣缴义务人补缴税款，但是不得加收滞纳金。因纳税人、扣缴义务人计算错误等失误，未缴或者少缴税款的，税务机关在三年内可以追征税款、滞纳金;有特殊情况的，追征期可以延长到五年。对偷税、抗税、骗税的，税务机关追征其未缴或者少缴的税款、滞纳金或者所骗取的税款，不受前款规定期限的限制。简单来说，我国对偷税的税款追征期是无限期，对偷税行为的行政处罚时效为五年。 医美企业提供的医美服务能否免征增值税存在较大争议，更应全面审慎合规，重视实际经营项目与增值税医疗机构免征的规定差异带来的不能免征及相应的行政违法风险。根据《增值税暂行条例》第二十三条规定医疗服务免征增值税。《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》（财税〔2016〕36 号）附件三《营业税改征增值税试点过渡政策的规定》第一条（七）规定，医疗机构提供的医疗服务免征增值税。“医疗机构”是指依据国务院《医疗机构管理条例》（国务院令第 149 号）及卫生部《医疗机构管理条例实施细则》（卫生部令第 35 号）的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构以及军队、武警部队各级各类医疗机构。具体包括：各级各类医院、门诊部（所）、社区卫生服务中心（站）、急救中心（站）、城乡卫生院、护理院（所）、疗养院、临床检验中心，各级政府及有关部门举办的卫生防疫站（疾病控制中心）、各种专科疾病防治所（站），各级政府举办的妇幼保健所（站）、母婴保健机构、儿童保健机构，各级政府举办的血站（血液中心）等医疗机构。“医疗服务”是指“医疗机构按照不高于地（市）级以上价格主管部门会同同级卫生主管部门及其他相关部门制定的医疗服务指导价格（包括政府指导价和按照规定由供需双方协商确定的价格等）为就医者提供《全国医疗服务价格项目规范》所列的各项服务，以及医疗机构向社会提供卫生防疫、卫生检疫的服务。” 结合以上文件，梳理了医美企业医疗服务免征增值税的前提条件：取得《医疗机构执业许可证》；符合法定条件的医疗收入；提供服务的价格在价格主管部门的限价以内；服务项目属于《全国医疗服务价格项目规范》列举项目。此外，还应重视医美企业项目：如整形外科：重睑术、假体隆鼻、自体脂肪填充术等与《全国医疗服务价格项目规范》如何对应登记的问题，考量操作标准和规范性是否一致。[2] 即使符合要求的医美企业也不能把所有医美服务收入全部纳入免征增值税，应区分免税和其他项目并分别核算。除医疗收入外的部分收入仍然要缴纳增值税，如销售药品及医疗用品等都应依法缴纳增值税。未分别核算的，不得免税、减税。当然，医美机构提供的术后护理产品能否一并免税？根据财税〔2016〕36 号文件所附《销售服务、无形资产、不动产注释》中对医疗服务的注释：“是指提供医学检查、诊断、治疗、康复、预防、保健、接生、计划生育、防疫服务等方面的服务，以及与这些服务有关的提供药品、医用材料器具、救护车、病房住宿和伙食的业务。”具体还要看如合同中是否明确该销售的护理产品为与该手术术后康复有直接关系的必需品。否则，则按销售商品申报缴纳增值税。[3] 此外，根据《税收征收管理法》和《税收征收管理法实施细则》的规定，从事生产、经营的纳税人应当按照国家有关规定，持税务登记证件，在银行或者其他金融机构开立基本存款账户和其他存款账户之日起 15 天内，将其全部账号向主管税务机关书面报告。账户发生变化的，应当自变化之日起 15 天内，向主管税务机关书面报告。对于采用第三方支付平台收取药械产品费用的情况应注意其可能带来的涉税风险。《关于进一步深化税收征管改革的意见》第五条第十九款明确：对隐瞒收入、虚列成本、转移利润等逃避税行为加大依法防控和监督检查力度。第三方支付平台收取药械产品费用或成为税收重点风险防控和监管的重点。 [1] 本文主要案例来自于国家市场监督管理总局等网站。 [2] 吴迪(国家税务总局武汉市税务局第二稽查局).浅谈医疗美容行业税收征管的挑战与对策[J],税收征纳. 2024(03)。 [3] 杜峰，李智(国家税务总局长沙市税务局第三稽查局).由一起医疗纠纷看医美服务涉税问题[N],中国税务报 2023 年 03 月 07 日。