篇首语 四月芳菲，借着满城花意，聊聊“颜值”合规。爱美之心人皆有之，医美行业带来了“颜值”经济的蓬勃发展，但其行业内部的规范化程度参差不齐。近年来，国家陆续公布并实施了一系列关于医疗美容行业市场规范的政策性文件，进一步加强对医疗美容行业药品违规购置使用、价格欺诈等行为的监管。哪些是医美企业合规管理的重点、如何将法律法规及政策性文件纳入医美企业合规管理常态化是今天要探讨的中心。我们将结合国家监管趋势分析，以案例为切入点，聚焦医美企业药械风险排查，探讨药械合规管理常态化这一重点合规领域，促进“颜值”经济的依法合规、健康发展，助力医美企业维护消费者的信心。 关键词：医美企业 药械 监管趋势 风险排查 合规管理 一、跨部门综合监管 近年来，市场监管总局、公安部、国家卫生健康委、税务总局、国家药监局等相关部门高度重视我国医疗美容行业健康有序发展，通过集中开展医疗美容行业突出问题专项治理行动等方式切实保障人民群众身体健康、保护医美消费者的合法权益。 2023年2月发布的《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》要求健全监管体制机制，完善监管制度框架，创新监管方式方法，对涉及多个部门、管理难度大、风险隐患突出的监管事项，建立健全跨部门综合监管制度，强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制，提升监管的精准性和有效性。 医美企业药械监管涉及国家药监局、国家中医药局、市场监管总局、公安部、商务部、海关总署、国家网信办、国家卫生健康委、税务总局等多部门，新旧问题频发，监管难度大，风险隐患涉及人民群众身体健康。因此，该类联合执法趋势将成为医美企业监管的常态。 二、行刑衔接紧密 2022年国家药监局、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发了《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，已于2023年2月1日起施行。该《办法》加强对药品行刑衔接工作规范和指导，优化行刑衔接流程，推进“两法两条例”（《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》）、《刑法修正案（十一）》和最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的落地实施。 此外，2023年5月国家市场监督管理总局发布的《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》也要求加强行政执法与刑事司法衔接。完善行政机关与公安机关之间案件移送、双向咨询、情况通报、信息共享等机制。行政机关在查处违法行为过程中发现涉嫌犯罪、依法需要追究刑事责任的，及时移送公安机关并同步抄送检察机关。对明显涉嫌犯罪的案件，发现可能逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情况的，及时通报公安机关，由公安机关协助采取紧急措施，必要时协同加快移送进度，依法采取紧急措施予以处置。公安机关立案后提请有关行政机关作出检验、鉴定、认定和涉案物品保管、销毁处置等协助的，行政机关应当积极配合。执法司法机关在刑事案件办理过程中，发现存在其他违反行政法律法规情形的，及时通报相关行政机关处理。 事实上，在我国刑事合规政策下，医美企业药械合规管理建设为企业出罪提供前提和条件。而在企业行政合规领域，2023年8月江苏省率先出台《关于推行涉企行政合规全过程指导工作的意见》，围绕行政执法事前、事中、事后，面向各类市场经营主体，建立系统性、全过程的行政合规服务和指导机制，在市场监管、税务等领域开展先行试点。根据《行政处罚法》《优化营商环境条例》关于免罚轻罚的规定，在行政执法中推广非强制性手段以及包容审慎监管。因此，结合刑事合规的全面深入推进及行政合规的试点背景，在行政执法与刑事司法衔接紧密的监管趋势下，药械合规管理对医美企业将产生重要价值。 三、制度供给涌现 近年来，国家相关部门陆续出台、修订了一系列关于医疗美容行业市场规范的法律、法规、司法解释和各类文件，诸如：《药品管理法》《广告法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品抽检探索性研究原则及程序》《医疗美容行业虚假宣传和价格违法行为治理工作指引》《国家药监局综合司关于启用药品进出口准许证管理系统的通知》《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》《注射医疗美容医疗器械消费风险提示》等。 这种呈涌现式生成的药械监管制度供给为监管药械提供了规范的同时，也加大了医美企业合规管理的工作难度和强度，亟需借助律师事务所等外部力量提供此类合规模块的法律服务。