篇首语 笔者以“医美”、“医疗美容”与各刑事案由在中国裁判文书网进行检索，通过数据统计发现医美企业涉销售假药罪最多（2019 年之前的《药品管理法》对假药、劣药界定范围宽泛）；其次是妨害药品管理罪，非法行医罪，医疗事故罪；此外，还有部分涉走私普通货物罪，销售有毒、有害食品罪等案件。可见，涉及药械购置、管理与使用的刑事风险是医美企业风险防范中的重点领域。接下来我们将以两类典型医美企业药械案件为例分析刑事风险点和合规管理中应关注的问题。 一、第一类案例：以妨害药品管理罪、销售假药罪为例 （1）妨害药品管理罪案例。2022 年 3 月，重庆市市场监管部门执法检查中，发现叶某某经营的医疗美容诊所存在违法违规购买、储存、使用毒性药品 A 型肉毒毒素的情况。经查，叶某某在明知 A 型肉毒毒素系毒性药品、注射剂药品，自2018 年 10 月至 2022 年 1 月，大量购买并违规储存无任何中文标志及外包装、未取得药品相关批准文件、来源不明的行业术语称为“白毒”的 A 型肉毒毒素，违规给客户进行注射。部分客户在注射使用后产生头晕、头痛、肌肉无力等不良反应。重庆市药品监督管理局根据现场查获的“白毒”，结合专家意见、调查情况及证据材料等对涉案“白毒”作出“足以严重危害人体健康”的认定意见。 本案中，该医疗美容诊所大量购买并违规储存无任何中文标志及外包装、未取得药品相关批准文件、来源不明的行业术语称为“白毒”的 A 型肉毒毒素，违规给客户进行注射，以上行为违反了药品管理法律法规。根据《刑法》第142条之一的规定：违反药品管理法规，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，足以严重危害人体健康的，构成妨害药品管理罪。 （2）销售假药罪案例。（大部分该类案例发生在 2019 年《药品管理法》之前）2015 年 11 月 18 日，上海市徐汇区市场监督管理局对某医疗美容门诊部进行检查，经认定，查扣的安命活源注射液、匕卜胎盘抽出物制剂等药品根据 2019年之前的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定未经批准进口药品应按假药论处，以犯销售假药罪判处该医疗美容门诊部有限公司罚金人民币五百万元，主要工作人员被判处有期徒刑和罚金。 上海市嘉定区某皮肤管理工作室自 2018 年 9 月起，为非法牟利，通过微信等非正规途径从李某某等人处购入肉毒素、玻尿酸、水光针等医美针剂并对外销售。在该工作室以人民币 500 元的价格销售给邓某某“无针水光”一件并进行注射。民警当场查获待销售的“LIPOASE”等医美产品。经上海市嘉定区市场监督管理局认定，查扣的“LIPOASE”“BOTOX”“Hyaron”“Placentex”等 7种产品应认定为药品，其进口我国均未经国家药品监督管理部门的批准，亦未取得进口药品批准文号，按假药论处。 上述案件发生在 2019 年《药品管理法》实施之前，以销售假药罪论处。从目前来看，结合相关领域立法和司法解释的变动，以上案例中的行为值得从现行法律的角度重新加以分析。案例中涉及毒性药物非正规途径购置、未取得国家《进口药品注册证》和《医药产品注册证》、违反《药品进口管理办法》办理进口药品相关手续等行为，在 2019 年《药品管理法》实施后，有些行为虽不再以《刑法》第 141 条销售假药论处，但不代表医美企业可轻视这些行为的刑事风险。根据 2019 年《药品管理法》，违反《药品进口管理办法》未办理进口药品相关手续等不以假药论，然而未取得国家《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等行为依然可以依据《刑法》第 142 条之一的规定：违反药品管理法规，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；或未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，足以严重危害人体健康的，构成妨害药品管理罪。 当然，需要明确的是，如果涉案相关药物被界定为现行《药品管理法》第九十八条假药、劣药的，仍可能构成销售假药罪、销售劣药罪。而销售假药罪、销售劣药罪和妨害药品管理罪的入罪条件存在以下区别：销售假药罪无需损害后果作为入罪条件，药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，按销售假药罪的规定处罚；销售劣药罪入罪条件需对人体健康造成严重危害；而妨害药品管理罪入罪条件框定了四项情形，同时需要达到足以严重危害人体健康。如果有妨害药品管理罪行为，同时又构成销售假药罪、销售劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 二、第二类案件：以非法行医罪、医疗事故罪、过失致人重伤罪为例 （1）非法行医罪案例：2014 年 4 月 28 日，经长沙市雨花区卫生局批准，某门诊部被核准为美容门诊部，诊疗科目为美容外科、美容皮肤科和美容牙科。2017年 1 月收取被害人李某隆乳手术费人民币 40 万元，2 月 23 日聘请未取得医生职业资格的被告人曾某，在医疗美容门诊部超越核准范围，为被害人李某实施注射隆乳手术，手术过程中，曾某使用“无批文、无中文标识、无法律依据”的“三无产品”，造成被害人李某身体健康受到严重损害。经鉴定，被害人李某因注射隆乳手术麻醉药中毒致成植物人生存状态，其损伤程度评定为重伤一级。 （2）医疗事故罪案例：南阳市宛城区某美容外科诊所未设立专门的麻醉科且无注册的麻醉医师，不具备实施全身麻醉手术的条件，2019 年 8 月 18 日在对被害人杨某做美容手术时请来注册在南阳市某妇幼保健院的张某对杨某实施全身麻醉手术，且张某对杨某实施全身麻醉手术中使用的麻醉药品丙泊酚系其利用在南阳市某妇幼保健院手术室工作之便积攒的麻醉药品；该美容机构屈某、国某明知自己不具有实施医疗美容项目主诊医师条件，不具备开展医疗美容手术资格，张某明知该美容外科诊所不具备实施全麻的资格的情况下，联合开展被害人杨某的美容手术，造成杨某死亡。经鉴定，死者杨某系行脂肪填充术中因肺脂肪栓塞致急性呼吸、循环功能衰竭而死亡，本病例构成一级甲等医疗事故，医方负主要责任。被告人屈某、国某、张某的行为构成医疗事故罪。 （3）过失致人重伤罪案例：被告人滕某在无执业医生资格，无医疗机构执业许可证的情况下，将仿造的专家成员库证书、医学美容师认证书的资格证摆放在长春市某面部微雕工作室内，并于 2017 年 5 月 1 日，为被害人赵某前额注射玻尿酸，赵某右眼致盲。经鉴定，赵某额部注射玻尿酸与其右眼视觉功能障碍之间存在直接因果关系；赵某右眼失明已构成重伤二级、伤残六级。被告人滕某不具备面部微整执业的资格和条件，使用非法注册的玻尿酸医疗器械，且应当预见注射玻尿酸风险可能栓塞，会导致血管堵塞，严重时危及生命，未采取必要的避免危险结果发生的应急措施，构成过失致人重伤罪。 以上三个案例警示医美企业若存在无医疗机构执业许可证或超越核准范围经营；聘请无执业医生资格人员实施美容手术；使用非法注册医疗器械；使用未经合法途径获得的麻醉等药物；未设立专门的麻醉科且无注册的麻醉医师、不具备实施全身麻醉手术的条件实施全麻手术；未采取必要的避免危险结果发生的应急措施等，将可能涉嫌非法行医罪、医疗事故罪、过失致人重伤罪等刑事风险。 三、相关说明 （1）“足以严重危害人体健康”的认定 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。 （2）共同犯罪风险 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第九条 明知他人实施危害药品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处： （一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的； （二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的； （三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的； （四）提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的； （五）提供广告宣传的； （六）提供其他帮助的。 （3）“主观故意”的认定 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十条 办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外： （一）药品价格明显异于市场价格的； （二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的； （三）逃避、抗拒监督检查的； （四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的； （五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的； （六）其他足以认定行为人主观故意的情形。 （4）假药、劣药的界定 依据《药品管理法》第九十八条，假药是指： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 劣药是指： （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。 （5）妨害药品管理罪的风险点提示 《刑法》第一百四十二条之一 违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金： （一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的； （二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的； （三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的； （四）编造生产、检验记录的。 以上条款中医美企业应重点关注（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的。结合涉及药品管理的主要法律法规和司法解释：《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品进口管理办法》等。对于未取得药品批准证明文件生产、进口药品；未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品，属于禁止使用的药品。